A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu o primeiro registro de um autoteste para Covid-19 no Brasil na última quinta-feira. O produto é o "Novel Coronavírus (Covid-19) Autoteste Antígeno", da empresa CPMH Comércio e Indústria de Produtos Médicos Hospitalares e Odontológicos. O produto aprovado usa um swab nasal (uma espécie de cotonete) e dá o resultado após 15 minutos.

 “Para conceder o registro a Anvisa analisa uma série de requisitos técnicos, entre os quais estão a usabilidade e o gerenciamento de risco, que servem para adequar o produto para uso por pessoas leigas dando maior segurança no seu uso”, diz a agência em comunicado. A avaliação do pedido de registro na Anvisa levou 16 dias, incluindo quatro utilizados pela empresa solicitante para atender exigências técnicas feitas pela Anvisa.

OUTROS PEDIDOS

A Anvisa autorizou o uso de autotestes de Covid-19 no Brasil  há 26 dias, no último dia 28 de janeiro. Com a aprovação, fica permitida a venda dos exames por farmácias e estabelecimentos de saúde licenciados para comercializar dispositivos médicos.No entanto, a comercialização, distribuição e o uso no país dependem de a Anvisa autorizar empresas produtoras dos autotestes.

REQUISITOS PARA O REGISTRO

Entre os requisitos para conceder o registro, a Anvisa determina que os produtos devem apresentar instruções de uso, armazenagem e descarte. As informações precisam contar com uma linguagem simples e com ilustrações, para facilitar o manuseio e a interpretação do resultado. Com relação à embalagem, as orientações da Anvisa informam que o rótulo externo do produto deve conter todos os componentes do kit que são necessários para a realização do teste, além da validade do dispositivo.